Medikal Ürünler İçin ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

 

ISO 13485 Nedir?

Nasıl alınır sorusundan önce nedir sorusuna yanı verelim. ISO 13485:2016 tıpkı kalite yönetim sistemine benzeyen ancak daha çok özelleştirilmiş "Tıbbi Ekipman Üreticileri" için iso.org tarafından geliştirilmiş bir medikal yönetim sistemi standartıdır. Son versiyonu olan 2016, Mart ayında yayınlanmış olup dikkat edilirse aslında pandemik süreçle zamansal bağıntısı bulunmamaktadır. Bu bize sanıldığının aksine pandemi ile başlayan bir parasal çıkar amacıyla dokümante edilmemiş bir standard olduğunun kanıtıdır.

Bu standard medikal malzeme üreten firmaların faaliyet gösterdikleri ülkelerdeki "Sağlık Bakanlığının" yayınladığı birincil yasal ve yönetmelik şartlarına ve iso 13485:2016 standardının şartlarına tam uyum için gerekli olan kriterleri tanımlamaktadır.

Kısaca özetlemek gerekirse ISO 13485 standardı; bir kuruluşun, müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri açıklamaktadır.

Medikal kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması teknik servis ve dağıtım hizmeti vermekte olan medikal kuruluşlar da dahil olmak üzere faaliyet döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. Bu durum sağlık sektörü ile ilgili tüm bağlı kuruluşların ISO 13485 belgesi alabileceklerini göstermektedir.

ISO 13485 Belgesini Kim Veriyor?

Aslında ISO (Uluslararası Standartlar Organizasyonu) tarafında geliştirilen ve IAF Uluslararası Akreditasyon Federasyonu) tarafından akredite edilmiş olmasına rağmen bu sertifikayı ülkemizde bir kamu kurumu TSE başta olmak üzere çok sayıda akredite edilmiş özel kuruluş vermektedir. Her kalite belgesinde olmasa bile medikal yönetim sistemi belgesini alırken Akredite olma şartı önemlidir. Akreditasyonu olmayan belge, belgeyi veren kuruluş akredite olsa bile Akretide olduğu kuruluştan bağımsız verilmesidir.

Dolayısıyla ISO 13485 belgesi alabilmek için bu sektörde faaliyet gösteren örneğin buradaki gibi güvenilir kuruluşlara başvuru yapabilirsiniz.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Bu amaçla önce başvuru yapılmalıdır. Başvuru aşamasında belgelendirme kuruluşu veya ilgili kuruluş size yol gösterici olacaktır. Daha sonra iso 13485 standardıyla birlikte istenen şartların sağlanması bir ISO 13485 yönetim sisteminin kuruluşta uygulanması gereklidir. Bu aşamalardan sonra ise denetim aşaması gelir. Elbette standard gereklerinin sağlanması birkaç ay, sonrasında belli bir süre uygulanması en az üç ay kadar devam etmelidir.

İster tıbbi makine, ister eldiven, isterse yüz maskesi veya farklı medikal ürünleri üretiyor olun, ancak bu aşamadan sonra ISO 13485 belgesine başvuru yapmanız mümkün olmaktadır.